11月1日，資本邦了解到，港股上市公司君實生物(01877.HK)宣布，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(「FDA」)的受理信，特瑞普利單抗(項目代號「TAB001/JS001」)聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請(Biologics License Application，「BLA」)獲得正式受理。
根據受理信，F(xiàn)DA就該BLA授予優(yōu)先審評認定且表示不計劃召開咨詢委員會會議審評該BLA，擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2022年4月。
據了解，特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)有條件批準上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
截至公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和3項孤兒藥資格認定。
截至發(fā)稿，君實生物報39.55港元，漲1.02%。(何家恬)
