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2月13日，亙喜生物(GRCL.US)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式批準(zhǔn)了該公司旗下自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的新藥臨床試驗(IND)申請。

亙喜生物計劃于2023年第三季度在中國啟動該項單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗，以進(jìn)一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時，繼2月3日宣布獲得美國FDA批準(zhǔn)IND申請后，公司計劃于2023年第二季度在美國啟動GC012F針對相同適應(yīng)癥的1b/2期臨床試驗。

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和CD19兩個治療靶點。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有“次日完成生產(chǎn)”的獨(dú)特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示100%受試者達(dá)到微小殘留病灶(MRD)陰性。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 多發(fā)性骨髓瘤 期臨床試驗